Ein Katheternabe hält eine bestimmte Zugbelastung aus, aber der Schlauch rutscht im Griff, bevor sich die Verbindung löst.
Heißt das, das Gelenk ist bestanden?
Nicht unbedingt.
Katheterzugtests dienen nicht nur dazu, die höchste Kraft zu erfassen.Das Ergebnis muss die beabsichtigte Verbindung unter den korrekten Belastungsbedingungen darstellen, ohne Beeinträchtigungen durch Greifschäden, Verschlupfen oder Fehlausrichtung.
Für Hersteller von Medizinprodukten sind drei Faktoren besonders wichtig: die anhängliche Zuganforderung, der tatsächliche Ausfallort und das Messsystem, das zur Durchführung des Tests verwendet wird.
Dieser Leitfaden erklärt, wie diese Faktoren die Festigkeitsprüfung des Kathetergelenks und die Auswahl geeigneter Prüfgeräte beeinflussen.
Was misst der Katheterzugtest?
Katheterzugtests können die Festigkeit des Rohrs selbst oder die Integrität der Verbindungen innerhalb der Baugruppe bewerten.
Dies sind unterschiedliche Testziele.
Eine Katheterwelle kann einer relativ hohen Zugkraft standhalten, während sich ihre verklebte Nabe bei geringerer Last trennt.Umgekehrt kann das Rohr platzen, bevor die Nabenverbindung ausfällt.
Der Testort muss daher vor der Auswahl der Greifvorrichtungen definiert werden.
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Teststandort |
Hauptziel |
Mögliches Scheitern |
|---|---|---|
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Naben-zu-Welle |
Nabenhaltsfestigkeit |
Bindungstrennung oder Pullout |
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Katheterwelle |
Zugverhalten des Rohrs |
Bruch oder Verlängerung |
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Distale Spitze |
Verbindungsintegrität der Spitze |
Spitzentrennung |
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Gebundener Übergang |
Gelenkfestigkeit |
Klebstoff- oder Kohäsionsversagen |
Die zu bewertenden Verbindungen hängen vom Katheterdesign, der vorgesehenen Verwendung und den anwendbaren Produktanforderungen ab.
ISO 10555-1 Anforderungen an die Zugkraft
ISO 10555-1:2023 legt allgemeine Anforderungen für sterile, einmalgebrauchs-intravaskuläre Katheter fest, einschließlich Zugprüfungsbestimmungen für anwendbare Katheterabschnitte und -anschlüsse.
Er sollte nicht als universeller Teststandard für jeden medizinischen Katheter behandelt werden .
Für die anwendbaren röhrenförmigen Abschnitte enthält der Standard folgende Mindestanforderungen an die Spitzenzugkraft .
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Kleinster Außendurchmesser |
Minimale Spitzenzugkraft |
|---|---|
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0,55 bis weniger als 0,75 mm |
3 N |
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0,75 bis weniger als 1,15 mm |
5 N |
|
1,15 bis weniger als 1,85 mm |
10 N |
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1,85 mm und mehr |
15 N |
Diese Werte unterliegen den relevanten Bestimmungen und Ausnahmen des Standards. Produktspezifische Anforderungen können unterschiedlich sein, und die betreffende Ausgabe sollte bei der Definition des Tests überprüft werden.
Ein wichtiger Unterschied ist, dass die minimale Akzeptanzkraft nicht unbedingt die maximale Kraft ist, die während der Tests angetroffen wird.
Zum Beispiel kann ein Kathetergelenk mit einer Akzeptanzanforderung von 15 N bis zu einer höheren Last intakt bleiben.Wenn der Test eine Belastung bis zur Trennung erfordert, muss die Maschine die erwartete Ausfallkraft aufnehmen sowie die Akzeptanzschwelle zuverlässig messen.
Testaufbau: Greifen, Ausrichtung und Belastung
Flexible Katheterrohre stellen andere Griffprobleme dar als herkömmliche Metall- oder starre Kunststoffproben.
Übermäßiger Klemmdruck kann das Rohr abflachen oder beschädigen.Unzureichender Druck kann dazu führen, dass die Probe rutscht, bevor die vorgesehene Verbindung versagt.
Für Nabenziehtests kann ein spezieller Halter benötigt werden, um den starren Stecker zu stützen, während ein geeigneter Griff die flexible Welle sichert.
Eine zuverlässige Einrichtung sollte drei Fragen beantworten:
-
Greifen: Kann das Exemplar gehalten werden, ohne auszurutschen oder lokale Schäden zu erleiden?
-
Ausrichtung: Wird entlang der vorgesehenen Belastungsachse Zugkraft ausgeübt?
-
Testbedingungen: Sind die erforderlichen Geschwindigkeiten , Bedingungen und Testendpunkt korrekt definiert?
Das anwendbare Standard- oder validierte Verfahren bestimmt die detaillierten Belastungsbedingungen.
Wo eine Probenaufbereitung erforderlich ist, sollten die Vorbereitungsbedingungen während des Zugtests von der Umgebung unterschieden werden.
Der Testbericht sollte die Spitzenkraft, den Teststandort, relevante Bedingungen und den beobachteten Ausfallmodus enthalten.
DieKreuzkopfverschiebung kann helfen, ungewöhnliche Bewegungen zu erkennen, sollte aber nicht automatisch als tatsächliche Verlängerung des Kathetergelenks interpretiert werden .
Warum der Fehlerort wichtig ist
Zwei Katheterproben können dieselbe Spitzenkraft erzeugen und dabei sehr unterschiedliche Informationen über die Gelenkstärke liefern.
Betrachten Sie zwei anschauliche Hubzug-Tests, die beide 18 N aufzeichnen.
Im ersten Test trennt sich das verbundene Gelenk bei 18 N ohne Griffrutschen.
Im zweiten Griff gleitet die Katheterwelle bei 18 N durch den Griff, während das Gelenk intakt bleibt.
Die aufgezeichnete Kraft ist identisch, aber das zweite Ergebnis stellt die endgültige Abtrennfestigkeit des Gelenks nicht fest.
Häufige Ausfallarten sind:
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Bindungstrennung |
Kann das beabsichtigte Gelenkversagen darstellen |
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Rohrriss |
Das Gelenk blieb bis zur aufgezeichneten Truppe intakt; Endgültige Gelenkstärke bleibt möglicherweise unbekannt |
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Griffinduzierter Riss |
Möglicher Defekt im Zusammenhang mit der Leuchttur , der untersucht werden muss |
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Probenverschiebung |
Stellt keine ultimative Gelenkstärke fest |
Ob ein Ergebnis akzeptabel ist, hängt vom Testobjektiv und den anwendbaren Validitätskriterien ab.
Ein Rohrbruch kann in manchen Verfahren ausreichen, um den Widerstand gegen eine festgelegte Mindestlast nachzuweisen, obwohl die ultimative Gelenktrennungskraft nicht gemessen wurde .
Die Spitzenkraft allein erklärt nicht, was fehlgeschlagen ist. Der Fehlerort ist Teil des Ergebnisses.
Wahl einer Katheter-Zugprüfmaschine
Katheterzugtests erfordern oft relativ geringe Kräfte. Die Auswahl der Maschine nur nach maximaler Kapazität kann daher irreführend sein.
Betrachten Sie ein illustratives Kathetergelenk mit einer erwarteten Versagenskraft von 12 N.
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Parameter |
50 N Lastzelle |
5 kN Lastzelle |
|---|---|---|
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Nennkapazität |
50 N |
5.000 N |
|
Erwartete Testkraft |
12 N |
12 N |
|
Kapazitätsprozentsatz |
24 % |
0,24 % |
Beide Sensoren haben eine ausreichende Nennkapazität , um 12 N zu messen.
Ihre Eignung hängt jedoch von der bestätigten Genauigkeit, der Kalibrierungsabdeckung und der Messstabilität bei dieser Kraft ab.
Der Vergleich stellt nicht fest, dass ein 50-N-Sensor automatisch genauer ist. Es verdeutlicht, warum der tatsächliche Bereich der Arbeitskraft berücksichtigt werden muss .
ITM-LAB RS-8010A Einsäulen-Zugprüfmaschine
Der ITM-LAB RS-8010A bietet wählbare Kraftkapazitäten und computergesteuerte Zugbelastung für mechanische Tests mit geringerer Kraft.
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Spezifikation |
RS-8010A |
|---|---|
|
Optionen für Streitkräftekapazitäten |
50 N–5 kN |
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Genauigkeitsklasse |
Stufe 0,5 |
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Lastauflösung |
1/500.000 |
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Testgeschwindigkeit |
0,01–500 mm/min; Bis zu 1000 mm/min optional |
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Standardschlag |
650 mm, ohne Griffe |
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Optionaler Hub |
1000 mm |
|
Schlagauflösung |
0,001 mm |
Für Zug - und Gelenkfestigkeitstests kann der RS-8010A mit einer geeigneten Lastzelle mit geringerer Kapazität und anwendungsspezifischen Greifvorrichtungen bewertet werden.
Die endgültige Konfiguration hängt von der erwarteten Prüfkraft, der Kathetergeometrie, der erforderlichen Messgenauigkeit und dem anwendbaren Verfahren ab.
Veröffentlichte Maschinenspezifikationen allein stellen keine Konformität mit ISO 10555-1 dar.
Fazit
Eine zuverlässige Katheterzugprüfung erfordert mehr als ausreichende Maschinenkapazität.
Die Probe muss korrekt gegriffen werden, die vorgesehene Verbindung muss die erforderliche Zugkraft erhalten und das aufgezeichnete Ergebnis muss gemäß Der eigentliche Fehlermodus.
Für Anwendungen mit geringer Kraft sind der Messbereich der Lastzelle und das Design der Vorrichtungen oft genauso wichtig wie die Maschine selbst .
Definieren Sie zuerst das Kathetergelenk, die erwartete Kraft und die Testbedingungen. Wählen Sie als Zweiter das Testsystem aus.
ITM-LAB bietet das RS-8010A einspaltige universelle Testing machine mit wählbaren Kraftkapazitäten und Vorrichtungsoptionen.
Für Katheter-Zug- oder Gelenkfestigkeitstests geben Sie Ihre Kathetermaße, Gelenkzeichnungen, den anwendbaren Standard und den erwarteten Kraftbereich an, um eine geeignete Festigkeit zu besprechenTestkonfiguration.
